藥用級氨丁三醇  有CDE備案登記狀態A

氨丁三醇

Andingsanchun

Trometamol

C4H11NO3 121.14

　　[77-86-1]

　　本品為2-氨基-2-羥(qian)甲基-1,3-丙二醇(chun)。按干燥品計算，含C4H11NO3不得(de)少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結晶。

　　本品在(zai)水中易溶，在(zai)中溶解(jie)。

　　熔點 本(ben)品的熔點（通(tong)則0612第(di)二法）為168～172℃。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%（通則0831）。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
　　鎳鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。
　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。
　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.11mg的C4H11NO3。

【類別】藥用(yong)輔(fu)料，酸堿平(ping)衡調節劑。

　　【貯藏】遮光，密封(feng)保(bao)存。

 藥用級氨丁三醇  有CDE備案登記狀態A

西安晉湘藥用輔料有限公司

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皮膚外用制劑輔(fu)料：樟腦，蜂(feng)蠟，滑石(shi)粉，水楊酸(suan)(suan)，水楊酸(suan)(suan)鈉，松(song)節油(you)(you)，松(song)餾油(you)(you)，氨水（濃(nong)氨溶(rong)液），甘(gan)油(you)(you)，凡士林（黃白(bai)），枸櫞酸(suan)(suan)，黑(hei)豆餾油(you)(you)，聚維酮碘，糠餾油(you)(you)，麝香草酚，羊毛脂，爐甘(gan)石(shi)，氧化鋅，魚石(shi)脂，乳膏基質，硼酸(suan)(suan)，硼砂 二甲基亞砜(feng)，聚(ju)山梨酯80（吐(tu)溫80），油酸(suan)山(shan)梨坦（司(si)盤80），氮酮(水溶 油溶），液狀(zhuang)石(shi)(shi)蠟(la)（輕質(zhi)(zhi) 重質(zhi)(zhi)），固體石(shi)(shi)蠟(la)，苯(ben)酚，十二(er)(er)烷基*，單雙(shuang)硬脂(zhi)酸(suan)甘(gan)油酯(zhi)(zhi)，硬脂(zhi)酸(suan)，三乙醇(chun)(chun)胺，無(wu)水碳酸(suan)鈉(na)(na)(na)，二(er)(er)甲(jia)硅油,依地酸(suan)二(er)(er)鈉(na)(na)(na)，三氯叔丁醇(chun)(chun)，卡波姆(mu)均聚(ju)物（ A B C ）,聚(ju)乙二(er)(er)醇(chun)(chun)（400 600 1000 1500 4000 6000），泊洛沙姆(mu) （188 407），卡波姆(mu)980NF(路博(bo)潤），羥苯(ben)甲(jia)酯(zhi)(zhi) （鈉(na)(na)(na)），羥苯(ben)乙酯(zhi)(zhi)（鈉(na)(na)(na)），羥苯(ben)丙酯(zhi)(zhi)（鈉(na)(na)(na)），DL-酒(jiu)石(shi)(shi)酸(suan)，L-酒(jiu)石(shi)(shi)酸(suan)，混合(he)脂(zhi)肪酸(suan)甘(gan)油酯(zhi)(zhi)（栓劑基質(zhi)(zhi)），硬脂(zhi)酸(suan)聚(ju)烴氧40酯(zhi)(zhi)，十八醇(chun)(chun)，十六(liu)醇(chun)(chun)，十八十六(liu)醇(chun)(chun)（藥用級(ji) 日化級(ji)），透明質(zhi)(zhi)酸(suan)鈉(na)(na)(na)(有分子量區(qu)分）等品種齊全，一(yi)瓶一(yi)袋均可以發貨(huo)，適合(he)研發申報使用。

外用消毒抑(yi)菌(jun)原料：中鏈甘油三(san)酸(suan)酯（輔料(liao)/日化(hua)），乳膏基(ji)質(zhi)，卡(ka)波姆（340/380/FD2010 天賜），卡(ka)波姆（940 980 u20 u21）苯扎溴銨(an)，苯扎氯銨(an)，聚丙烯(xi)(xi)酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)NP700,甘(gan)羥鋁，醋酸(suan)(suan)(suan)氯己定，葡萄(tao)糖酸(suan)(suan)(suan)氯己定溶液（20%），聚維酮碘，爐甘(gan)石，氧化(hua)鋅，聚六亞甲基(ji)雙胍鹽酸(suan)(suan)(suan)鹽（粉末 液體）,聚乙(yi)烯(xi)(xi)醇(chun)（高 中 低），硼酸(suan)(suan)(suan)，硼砂，尿(niao)素，尿(niao)囊素，薄(bo)荷(he)腦(nao)，薄(bo)荷(he)素油，依克多因，冰(bing)片，樟腦(nao)，水楊酸(suan)(suan)(suan)，苯甲酸(suan)(suan)(suan)，苯甲酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)，苯氧乙(yi)醇(chun)，三氯生，傳明酸(suan)(suan)(suan)（氨甲環酸(suan)(suan)(suan)），無(wu)水沒食子酸(suan)(suan)(suan)，聚氧乙(yi)烯(xi)(xi)40氫化(hua)蓖麻油（RH40/CO40），肉豆(dou)蔻(kou)酸(suan)(suan)(suan)異丙酯（藥用(yong)級/日化(hua)級），棕櫚酸(suan)(suan)(suan)異丙酯，維生素E油，黑豆(dou)餾(liu)油，薰衣草精油，玫(mei)瑰純(chun)露等，一(yi)瓶一(yi)袋均可(ke)以發貨，適(shi)合研發申報使用(yong)。

口服制劑輔料：藥用級蜂蜜，麥芽糊精，倍他環(huan)糊精，膠囊用明膠，麥芽糖(tang)，糖(tang)精鈉，香草醛，黃原膠，殼聚糖(tang)，山梨醇(chun)(chun)，木糖(tang)醇(chun)(chun)，甘露醇(chun)(chun)（口服/供注），三氯蔗糖(tang)，甜(tian)菊糖(tang)苷（甜(tian)菊素(su)），阿司帕坦，環拉(la)酸鈉，氨丁(ding)三醇，乳糖(tang)（無水 一水），山(shan)梨(li)酸，山(shan)梨(li)酸鉀(jia)，聚(ju)(ju)維(wei)(wei)酮k30，交聯聚(ju)(ju)維(wei)(wei)酮，交聯羧(suo)甲(jia)纖(xian)(xian)維(wei)(wei)素(su)鈉，低取代羥丙纖(xian)(xian)維(wei)(wei)素(su)，二氧化硅，硬(ying)脂酸鎂，微(wei)晶纖(xian)(xian)維(wei)(wei)素(su)（101 102），羧(suo)甲(jia)纖(xian)(xian)維(wei)(wei)素(su)鈉，羥丙甲(jia)纖(xian)(xian)維(wei)(wei)素(su)（分型號粘度(du)），聚(ju)(ju)丙烯酸樹脂（I II IV）, 羥(qian)丙(bing)基(ji)倍(bei)他環糊(hu)精（口服 供注），二丁基(ji)羥基(ji)甲(jia)苯（BHT）,丁基(ji)羥基(ji)苯甲醚（丁基(ji)羥基(ji)茴香醚），焦糖等(deng)一瓶一袋均可(ke)以發貨，適合研發申報使(shi)用。

供(gong)注類(lei)藥用輔料（要求內毒素/微生物(wu)限度(du)）：海藻糖（無水/二(er)(er)水），膽固醇(chun)，蔗糖，聚山(shan)(shan)梨酯80II，聚山(shan)(shan)梨酯20，苯甲醇(chun)，磷酸(suan)(suan)(suan)氫(qing)二(er)(er)鈉(na)(na)(na)(na)，磷酸(suan)(suan)(suan)二(er)(er)氫(qing)鈉(na)(na)(na)(na)，磷酸(suan)(suan)(suan)氫(qing)二(er)(er)鉀，磷酸(suan)(suan)(suan)二(er)(er)氫(qing)鉀，無(wu)水磷酸(suan)(suan)(suan)二(er)(er)氫(qing)鈉(na)(na)(na)(na)，丙二(er)(er)醇(chun)（供(gong)(gong)注），卵磷脂（蛋黃），大(da)豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供(gong)(gong)注），甘油(you)（供(gong)(gong)注），依地酸(suan)(suan)(suan)二(er)(er)鈉(na)(na)(na)(na)（供(gong)(gong)注），氯(lv)化(hua)J，氯(lv)化(hua)鈉(na)(na)(na)(na)，氯(lv)化(hua)鈣，氯(lv)化(hua)鎂，亞硫酸(suan)(suan)(suan)氫(qing)鈉(na)(na)(na)(na)，焦亞*，無(wu)水醋酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)(na)(na)(na)，碳(tan)酸(suan)(suan)(suan)氫(qing)鈉(na)(na)(na)(na)，乳酸(suan)(suan)(suan)，乳酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)(na)(na)(na)溶(rong)液，枸櫞酸(suan)(suan)(suan)，枸櫞酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)(na)(na)(na)，無(wu)水枸櫞酸(suan)(suan)(suan)，碳(tan)酸(suan)(suan)(suan)氫(qing)鉀，氫(qing)氧化(hua)鉀，*，硫代*，藥用乙醇(chun) ，無(wu)水乙醇(chun)，甘氨酸(suan)(suan)(suan)，精氨酸(suan)(suan)(suan)等氨基酸(suan)(suan)(suan)類，聚乙二(er)(er)醇(chun)400（供(gong)(gong)注），羧甲纖(xian)維素鈉(na)(na)(na)(na)（供(gong)(gong)注），大(da)豆油(you)（供(gong)(gong)注）等一(yi)瓶一(yi)袋均可以發貨，適合研(yan)發申報(bao)使用。

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