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藥用級氨丁三醇 細菌內毒素檢測方法

更新時間:2023-08-17  |  點擊率:1770

氨丁三醇

Andingsanchun

Trometamol

C4H11NO3 121.14

  [77-86-1]

  本品(pin)為2-氨基-2-羥甲(jia)基-1,3-丙二醇(chun)。按(an)干燥品(pin)計算,含C4H11NO3不得少(shao)于99.0%。

  【性狀】本品(pin)為白色結晶。

  本(ben)品在水中易溶,在中溶解(jie)。

  熔點 本品的熔點(通則0612第二(er)法)為168~172℃。

干(gan)燥(zao)失重(zhong) 取本(ben)品,在80℃減壓干(gan)燥(zao)至恒重(zhong),減失重(zhong)量(liang)不(bu)得(de)過(guo)0.6%(通則0831)。

  熾灼殘渣(zha) 取本品1.0g,依法檢(jian)查(通則0841),遺留(liu)殘渣(zha)不得過(guo)0.1%。

  鐵(tie)鹽 取本(ben)品1.0g,置10ml量瓶(ping)中,加水溶解并(bing)稀釋至刻度,依法(fa)檢查(cha)(通(tong)則(ze)0807),與標準(zhun)鐵(tie)溶液1.0ml制(zhi)成(cheng)的(de)對照液比較,不得更深(0.001%)。

  鎳(nie)鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液(ye)(ye)1ml與丁二(er)酮肟試液(ye)(ye)2ml,放(fang)置10分鐘,如顯色,與標準鎳(nie)溶液(ye)(ye)(精密(mi)稱取硫(liu)酸鎳(nie)銨(an)0.6730g,置1000ml量(liang)(liang)瓶中(zhong),加水適量(liang)(liang)使溶解并稀釋(shi)至(zhi)刻度(du),搖(yao)勻,精密(mi)量(liang)(liang)取10ml,置100ml量(liang)(liang)瓶中(zhong),加水稀釋(shi)至(zhi)刻度(du),搖(yao)勻)1.5ml同法(fa)制成的對(dui)照液(ye)(ye)比較,不得更深(shen)(0.0015%)。

  重(zhong)金屬 取熾灼殘渣項下(xia)遺留的殘渣,依(yi)法檢查(通則(ze)0821第二(er)法),含重(zhong)金屬不(bu)得過百萬分(fen)之(zhi)十。

  細菌內(nei)毒素(su)(供注(zhu)射(she)用) 取本品,依法檢查(通(tong)則(ze)1143),每(mei)1mg氨丁三醇中含內(nei)毒素(su)的量應(ying)小于(yu)0.03EU。

  【含量測(ce)定(ding)(ding)(ding)】取本品約0.25g,精(jing)密(mi)稱(cheng)定(ding)(ding)(ding),加水80ml溶解后,加甲基紅(hong)指示液2~3滴(di),用鹽酸滴(di)定(ding)(ding)(ding)液(0.1mol/L)滴(di)定(ding)(ding)(ding),即(ji)得。每1ml鹽酸滴(di)定(ding)(ding)(ding)液(0.1mol/L)相當于(yu)12.11mg的C4H11NO3。

  【類別】藥(yao)用輔(fu)料,酸堿平衡調(diao)節劑。

  【貯藏】遮光,密封保存。