藥用級交聯聚維酮  中國藥典四部質量標準

交聯聚維酮(tong)
CAS號：9003-39-8
本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。按無水物計算，含氮（N）應為11.0%～12.8%。

　　【性狀】本品(pin)為白色或類白色粉(fen)末。

　　本品在(zai)水、乙醇或(huo)三l甲(jia)烷中不(bu)溶。

　　【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應無藍色產生。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。

　　水中可溶物  取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時，用水定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過24小時），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉），取上清液經0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液50ml，置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中，蒸發至干，在105℃干燥3小時，遺留殘渣不得過50mg（1.0%）。

　　N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時，靜置后，取上清液濾過，續濾液作為供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（8:92）為流動相，檢測波長為235nm。取系統適用性溶液20μ1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。

　水分  取(qu)本品，照水分測(ce)定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0%。

　　熾灼殘(can)渣  取本品(pin)2.0g，依(yi)法(fa)檢(jian)查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金(jin)屬  取(qu)熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢(jian)查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guo)百萬分之(zhi)十。

　　砷鹽  取本(ben)品(pin)1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸(suan)5ml，小火加熱(re)至全炭化后（必(bi)要時可添加硫酸(suan)，總量不超(chao)過10ml），緩緩滴加(jia)(jia)濃*溶(rong)液，待反(fan)應停止，繼續(xu)加(jia)(jia)熱，并滴加(jia)(jia)濃*溶(rong)液至(zhi)溶(rong)液無色(se)，放冷，加(jia)(jia)水10ml，蒸發(fa)除盡*，加鹽(yan)酸(suan)5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應符合(he)規定(ding)（不得過0.0002%）。

　　【含量測(ce)定(ding)】取本(ben)品(pin)約(yue)0.2g，精(jing)密稱(cheng)定(ding)，照氮測定(ding)法（通則0704第(di)一法或第(di)三法）測定，計算，即得。

　　【類別】藥(yao)用(yong)輔料，崩(beng)解劑和填(tian)充劑等。

　　【貯藏】避光，密封(feng)保存。

藥用級交聯聚維酮  中國藥典四部質量標準