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藥用級羥丙纖維素 執行新版藥典標準 CDE登記A

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羥丙(bing)纖維素

[9004-64-2]

本(ben)品(pin)為部分取(qu)代(dai)2-羥(qian)丙基醚纖(xian)維(wei)素。按干燥(zao)品計算,含(han)羥(qian)丙氧(yang)基(-OCH2CHOHCH3)應為53.4%80.5%

【性狀】本品為白(bai)色(se)至類(lei)白(bai)色(se)粉末或顆粒。

【鑒別】(1)取本(ben)品(pin)約1g,加熱水100ml,攪拌使成(cheng)漿(jiang)狀液(ye)體(ti)(ti),置冰浴中冷卻成(cheng)黏性液(ye)體(ti)(ti),取2ml,置試管中(zhong),沿管壁緩(huan)(huan)緩(huan)(huan)加0.035%蒽酮的硫(liu)酸溶液1ml,放置5分鐘(zhong),在兩液界面處顯藍綠色環(huan)。

2)取鑒別(1)項下的黏性液(ye)體(ti)適量(liang),傾注在玻(bo)璃(li)板上,待水分蒸(zheng)發(fa)后,形成(cheng)一層薄(bo)膜。

3取(qu)鑒別(1)項下(xia)的黏(nian)性液(ye)體(ti)適量,置水浴中邊加熱邊攪拌,至溶液(ye)溫度達到40℃以上時(shi)溶液變渾濁或生成絮狀沉淀,放冷,溶液再次澄清。

干燥失(shi)重(zhong) 取(qu)本品,在105℃干燥4小時,減失重(zhong)量不得過5.0%(通則0831)。

二氧化(hua)硅(gui)(如標簽標示含(han)二氧化(hua)硅(gui),且按熾(chi)灼(zhuo)殘渣項下方法檢驗,殘渣量超過(guo)0.2%時(shi)測定(ding)) 取本品1.0g,置鉑坩(gan)堝中(zhong),在1000℃熾灼至恒(heng)重。將殘渣用水濕潤,滴加10ml,置水浴(yu)上蒸(zheng)干(gan),放(fang)冷,繼續加入10ml與硫酸0.5ml,置水浴上(shang)(shang)蒸(zheng)發至近(jin)干,移(yi)至電爐上(shang)(shang)緩(huan)緩(huan)加熱至酸(suan)蒸(zheng)氣除去,在1000℃熾(chi)灼至恒重,放(fang)冷,精(jing)密稱定,與恒重殘渣的差值即為二(er)氧化硅(gui)的重量,按(an)干燥品計算,應(ying)不得過0.6%

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不(bu)得過0.8%

重(zhong)金屬 取(qu)熾灼(zhuo)殘渣(zha)(zha)項下遺留的殘渣(zha)(zha),依法檢查(通則0821第二法(fa)),含(han)重金屬不得(de)過百萬分之十(shi)。

砷鹽(yan) 取本品1.0g,加(jia)氫(qing)氧化(hua)鈣1.0g,混勻,加水(shui)少量,攪(jiao)拌均勻,干燥后(hou),先用小火(huo)灼燒(shao)使炭化,再在500600℃熾(chi)灼使全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法(fa)檢查(通則0822第一(yi)法),應符合規(gui)定(0.0002%)。

【含量測定(ding)】羥丙(bing)氧(yang)基 照甲氧(yang)基、乙氧(yang)基與羥丙(bing)氧(yang)基測定(ding)法(通則0712)測定。如(ru)采用第(di)二法(fa)(容量(liang)法(fa)),取本品約0.1g,精密稱定,依法測定,即(ji)得。

【類(lei)別】崩解劑和填(tian)充劑等。

【貯藏】密閉(bi),在(zai)干燥處保存。


 
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