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藥用級海藻糖 CDE備案登記已轉A 一瓶起發貨

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海(hai)藻(zao)糖(tang)
C12H22O11 342.30 [99-20-7]

C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]

【來源與制(zhi)法】本(ben)品由食(shi)用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子以11-糖苷鍵連接(jie)而成的(de)非還(huan)原(yuan)性雙(shuang)糖,可分為(wei)無(wu)水(shui)物和二水(shui)合物。按無(wu)水(shui)物計算,含C12H22O11應為98.0%102.0%

【性狀】本品為白(bai)色(se)或類(lei)白(bai)色(se)結晶性粉末。

無水(shui)海(hai)藻(zao)(zao)糖在(zai)水(shui)中(zhong)(zhong)易(yi)溶,在(zai)甲醇(chun)(chun)或乙醇(chun)(chun)中(zhong)(zhong)幾乎不(bu)溶。二水(shui)海(hai)藻(zao)(zao)糖在(zai)水(shui)中(zhong)(zhong)易(yi)溶,在(zai)甲醇(chun)(chun)中(zhong)(zhong)微溶,在(zai)乙醇(chun)(chun)中(zhong)(zhong)幾乎不(bu)溶。

比旋度(du) 取本品,精(jing)密稱定,加水溶(rong)解并定量稀(xi)釋制成(cheng)每1ml中約含100mg的(de)溶液,依法(fa)測(ce)定(通(tong)則0621),比旋度為+197°+201°

【鑒(jian)別】(1)取本品2g,加水(shui)5ml使溶解,取1ml,加α-萘酚乙(yi)醇溶液(1→200.4ml,沿容器壁(bi)緩慢加(jia)入(ru)硫酸0.5ml,溶液即(ji)在兩液界面處產生紫色環。

細菌內毒(du)素(供注射(she)用) 取本品(pin),依(yi)法檢查(通(tong)則1143),每1mg海(hai)藻糖中(zhong)含內(nei)毒(du)素(su)的量應小于(yu)0.05EU

【含量(liang)測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

色譜條件與系統適用(yong)性(xing)試驗(yan) 采用(yong)磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充(chong)劑的強(qiang)陽離(li)子鈉型(或氫型)色譜柱;以水(shui)為流(liu)動相;流(liu)速為每分(fen)鐘0.4ml;柱溫為80℃;示(shi)差折(zhe)光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品(pin)適量,加水溶解并稀釋制(zhi)成每1ml中各含2.5mg2.5mg10mg的溶液,精(jing)密(mi)量取20μl注入液相色(se)譜(pu)儀,重(zhong)復(fu)進樣3次,記錄色譜圖(tu),主峰面積的相對標準偏差(cha)不得(de)過(guo)2.0%,各色譜峰的(de)分(fen)離度應符(fu)合(he)要求(qiu)。

測定法(fa) 取(qu)本品適量,精密稱定,加水溶(rong)解并定量稀釋制(zhi)成(cheng)每1ml中(zhong)約(yue)含C12H22O1110mg的溶(rong)液,作為供試品溶(rong)液,精密量取20μl注入液相色(se)譜儀,記錄(lu)色(se)譜圖;另取海(hai)藻(zao)糖對(dui)照品適量(liang),同法測定。按外標法以峰(feng)面(mian)積計(ji)算,即(ji)得(de)。

【類別】矯味劑(ji)、甜味劑(ji)、凍(dong)干保護劑(ji)、稀釋劑(ji)、增(zeng)稠劑(ji)和保濕劑(ji)等。

【貯(zhu)藏(zang)】密封,陰(yin)涼、干(gan)燥處保存。


 
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