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藥用級羥丙纖維素 羥丙氧基含量 80.5% CDE備案A狀態

更新時間:2025-11-25  |  點擊率:384

羥丙纖維素

[9004-64-2]

本品為(wei)部(bu)分取代2-羥(qian)丙基(ji)醚纖維素(su)。按干燥品計算,含羥(qian)丙氧基(ji)(-OCH2CHOHCH3)應為(wei)53.4%80.5%

【性狀(zhuang)】本品(pin)為白色至類白色粉(fen)末(mo)或顆粒。

【鑒(jian)別】(1)取本品約1g,加熱(re)水100ml,攪拌使成漿(jiang)狀液體,置冰浴(yu)中冷(leng)卻成黏(nian)性液體,取(qu)2ml,置試管(guan)中,沿管(guan)壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分(fen)鐘,在兩液界面處顯藍(lan)綠色環。

2)取鑒別(bie)(1)項下的(de)黏性液(ye)體適量(liang),傾注在玻(bo)璃板上,待水分蒸發后(hou),形成(cheng)一層(ceng)薄(bo)膜。

3取鑒別(1)項下的黏性液體適量,置水浴中(zhong)邊加熱邊攪拌,至溶液溫度達到40℃以上時溶(rong)液變渾濁(zhuo)或生成絮狀(zhuang)沉淀,放(fang)冷,溶(rong)液再次澄清。

干燥失(shi)重 取本品,在105℃干(gan)燥4小時(shi),減失重量不得過5.0%(通(tong)則0831)。

二(er)氧(yang)化硅(如標簽標示含二(er)氧(yang)化硅,且(qie)按(an)熾灼殘渣(zha)項(xiang)下方法檢驗(yan),殘渣(zha)量超過0.2%時測定) 取本品1.0g,置鉑坩堝(guo)中(zhong),在(zai)1000℃熾灼(zhuo)至恒(heng)重(zhong)。將(jiang)殘(can)渣用水(shui)濕潤,滴加(jia)10ml,置(zhi)水浴(yu)上蒸干,放冷,繼續(xu)加入10ml與硫(liu)酸0.5ml,置水浴(yu)上(shang)蒸發(fa)至(zhi)近干,移(yi)至(zhi)電爐上(shang)緩緩加熱至(zhi)酸蒸氣除去(qu),在1000℃熾灼(zhuo)至(zhi)恒重(zhong),放冷,精密稱定,與(yu)恒重(zhong)殘渣的(de)差值即(ji)為(wei)二氧化硅的(de)重(zhong)量(liang),按干燥品計算,應不得過(guo)0.6%

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.8%

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依(yi)法檢查(通(tong)則0821第(di)二法),含重金屬不(bu)得(de)過百萬(wan)分之(zhi)十(shi)。

砷鹽 取(qu)本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混勻,加(jia)水(shui)少量,攪(jiao)拌均勻,干燥后,先用(yong)小火(huo)灼(zhuo)燒使炭化,再在500600℃熾(chi)灼使全灰化(hua),放冷,加鹽(yan)酸8ml與水(shui)23ml,依法檢查(通則0822第一(yi)法),應(ying)符合規定(0.0002%)。

【含(han)量測定】羥丙氧基(ji) 照甲氧基(ji)、乙氧基(ji)與羥丙氧基(ji)測定法(fa)(通則0712)測定。如采(cai)用第二法(容量法),取本(ben)品(pin)約0.1g,精(jing)密稱定(ding),依法測定(ding),即得。

【類(lei)別(bie)】崩解劑(ji)和填充劑(ji)等(deng)。

【貯藏】密閉,在干燥處(chu)保存(cun)。