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醫藥級羥丙纖維素 中國藥典2025版四部標準 有備案登記

更新時間:2025-11-25  |  點擊率:381

羥丙纖維素

[9004-64-2]

本品(pin)為部分取代2-羥丙基醚纖維(wei)素。按干燥品計(ji)算,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應為53.4%80.5%

【性狀】本品為白(bai)(bai)色(se)至類(lei)白(bai)(bai)色(se)粉末或顆粒(li)。

【鑒(jian)別】(1)取本(ben)品(pin)約1g,加熱水100ml,攪拌使成(cheng)漿狀液體,置冰浴中冷(leng)卻(que)成(cheng)黏性液體,取2ml,置試管中,沿(yan)管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶(rong)液1ml,放置5分鐘(zhong),在兩液(ye)界面處顯藍綠色(se)環。

2)取鑒別(1)項下(xia)的黏性(xing)液體適量,傾注(zhu)在玻璃(li)板上(shang),待(dai)水(shui)分(fen)蒸(zheng)發后,形成一層薄膜。

3取(qu)鑒別(1)項下的黏(nian)性液體適量,置(zhi)水浴中邊(bian)加熱邊(bian)攪(jiao)拌,至(zhi)溶液溫度達到40℃以上(shang)時溶液(ye)變渾濁或生成絮狀沉淀,放冷(leng),溶液(ye)再次澄清。

干燥失(shi)重 取本(ben)品,在105℃干燥4小時,減失(shi)重量不(bu)得過5.0%(通則0831)。

二氧化硅(如標簽標示含二氧化硅,且按熾灼殘渣(zha)項下(xia)方法檢驗(yan),殘渣(zha)量超過0.2%時測定) 取(qu)本品1.0g,置鉑坩(gan)堝(guo)中,在1000℃熾(chi)灼至恒重。將殘渣(zha)用水濕潤(run),滴(di)加10ml,置(zhi)水浴上蒸干,放(fang)冷,繼(ji)續(xu)加入(ru)10ml與硫酸0.5ml,置水浴上蒸發至(zhi)近(jin)干(gan),移至(zhi)電爐上緩(huan)緩(huan)加(jia)熱(re)至(zhi)酸(suan)蒸氣除去(qu),在1000℃熾灼(zhuo)至恒重(zhong),放冷(leng),精密稱(cheng)定,與恒重(zhong)殘渣(zha)的(de)差值即為二氧化硅的(de)重(zhong)量,按干燥品計算,應不(bu)得過(guo)0.6%

熾(chi)灼殘渣 取(qu)本品1.0g,依法(fa)檢查(通則(ze)0841),遺留殘(can)渣不得過0.8%

重金屬 取熾灼殘渣項下遺(yi)留(liu)的殘渣,依法(fa)檢(jian)查(通則0821第二法),含(han)重金(jin)屬不得過百萬分(fen)之十。

砷鹽 取本(ben)品(pin)1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混勻,加水少量,攪拌均勻,干(gan)燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500600℃熾灼使全灰化,放冷,加鹽酸(suan)8ml與水23ml,依(yi)法(fa)檢(jian)查(通則0822第(di)一法),應符合規(gui)定(0.0002%)。

【含量測定(ding)(ding)】羥丙(bing)氧基(ji) 照甲氧基(ji)、乙氧基(ji)與羥丙(bing)氧基(ji)測定(ding)(ding)法(通則(ze)0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱(cheng)定,依法(fa)測定,即得。

【類別】崩解劑(ji)和填充劑(ji)等。

【貯(zhu)藏】密閉,在干(gan)燥(zao)處保(bao)存。