聚山梨酯(zhi)80（Ⅱ）

Jushanlizhi 80（Ⅱ）  

Polysorbate 80（Ⅱ）

[9005-65-6]

本品系植物來源油酸(suan)、山梨醇和(he)環氧乙烷反應而成的(de)聚氧乙烯(xi)20油(you)酸山梨坦。

【性(xing)狀】本品為無色(se)至微黃色(se)黏稠液體(ti)。

本(ben)品(pin)在水、乙(yi)醇(chun)(chun)、甲醇(chun)(chun)或乙(yi)酸乙(yi)酯(zhi)中易溶(rong)。

相對密度(du)　本(ben)品的(de)相對密度(du)（通則0601）為1.06～1.09。

黏度　本品的運動(dong)黏度（通則(ze)0633第(di)一法），在25℃時（毛細管內徑為2.0～2.5mm）為350～450mm2/s。

酸值　取本(ben)品10g，精(jing)密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性(xing)(xing)乙醇（對酚酞指(zhi)示液(ye)顯中性(xing)(xing)）50ml，振搖(yao)使(shi)溶解（必要時，緩慢加熱回流使(shi)溶解），加酚酞(tai)指示液5滴(di)，用*滴(di)定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則(ze)0713）不得過1.0。

羥(qian)值(zhi)　本(ben)品的羥(qian)值(zhi)（通則0713）為65～80。

過氧(yang)化值　取本品(pin)5g，精(jing)密稱定（W），置(zhi)帶攪拌子的燒杯中，加冰醋酸30ml，攪(jiao)拌使溶解，加入碘化鉀試(shi)液0.5ml，準(zhun)確攪拌(ban)1分鐘(zhong)，加(jia)水30ml，即為供試品溶液。

凍結(jie)試驗　取本品，置(zhi)玻(bo)璃容器內，于(yu)冰浴中放置(zhi)24小時，不得凍結(jie)。

水分(fen)　取本品，照水分(fen)測定法(fa)（通(tong)則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%

熾(chi)灼(zhuo)殘渣(zha)　取(qu)本品1.0g，依法檢(jian)查(cha)（通則0841），遺(yi)留殘渣(zha)不得過(guo)0.1%。

重(zhong)金屬(shu)　取熾灼殘(can)(can)渣(zha)項下遺留的殘(can)(can)渣(zha)，依法檢查（通則0821第二法），含重金(jin)屬(shu)不得(de)過百(bai)萬分(fen)之十。

脂肪酸組(zu)成　取本品0.1g，精密稱定(ding)，置50ml錐形瓶中，加2%*甲醇溶液2ml，置65℃水(shui)浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三氟化P甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流(liu)30分鐘，放(fang)冷，加(jia)正庚烷4ml，繼(ji)續在水浴中加熱回流(liu)5分鐘，放冷，加飽(bao)和氯(lv)化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取(qu)上層液，用水洗(xi)滌3次(ci)，每次(ci)4ml，上層液經無水*干(gan)燥后，作為供試品溶液。

照氣相(xiang)色譜法（通則0521）測定。以(yi)88%氰丙(bing)基聚硅(gui)氧烷為固定液的石英(ying)毛(mao)細管(guan)柱(zhu)（0.25mm×100m, 0.20μm）為色譜(pu)柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫(wen)至160℃，維持1分鐘，再(zai)以每(mei)分鐘2℃的速率升溫至(zhi)220℃，維持20分鐘(zhong)。進樣口溫(wen)度為(wei)340℃；氫火焰(yan)離子化(hua)檢測(ce)器溫(wen)度為330℃。

分別取十四烷酸(suan)甲(jia)酯(zhi)(zhi)、棕櫚酸(suan)甲(jia)酯(zhi)(zhi)、棕櫚油酸(suan)甲(jia)酯(zhi)(zhi)、硬(ying)脂酸(suan)甲(jia)酯(zhi)(zhi)、亞油酸(suan)甲(jia)酯(zhi)(zhi)、亞麻酸(suan)甲(jia)酯(zhi)(zhi)以及油酸(suan)甲(jia)酯(zhi)(zhi)對照品適量(liang)，加正庚烷溶解并(bing)制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色(se)譜(pu)儀，記錄色(se)譜(pu)圖，理論(lun)板數(shu)按油酸甲酯峰(feng)計算(suan)不低于10 000，各色(se)譜峰的分離度應符合要求。取供試(shi)品溶液1μl注入氣相色譜(pu)儀，記錄色譜(pu)圖，按面積歸一化法計(ji)算（峰(feng)面積小(xiao)于0.05%的(de)峰可忽略不計），含油酸應不低于98.0%，含十四烷酸、棕(zong)櫚(lv)(lv)酸、棕(zong)櫚(lv)(lv)油(you)(you)酸、硬脂酸、亞油(you)(you)酸與亞麻酸均不得(de)過(guo)0.5%。

細菌內毒素(su)　取本品，依(yi)法檢(jian)查（通(tong)則1143），每1mg聚山(shan)梨(li)酯80中含內(nei)毒(du)素的(de)量應小于0.012EU。

【類(lei)別】增溶劑(ji)、乳(ru)化劑(ji)和蛋白穩定劑(ji)等。

【貯藏】遮光，密封保存。