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藥用級海藻糖 (無水 二水)有沒有微生物內毒素檢測標準

更新時間:2025-11-06  |  點擊率:302

海藻糖
C12H22O11 342.30 [99-20-7]

C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]

【來(lai)源與制法】本品由食用級(ji)淀粉酶(mei)解而成(cheng)。為兩個吡(bi)喃環(huan)葡萄糖(tang)分子以11-糖(tang)(tang)苷(gan)鍵連接(jie)而成的非還原性(xing)雙(shuang)糖(tang)(tang),可分為無水(shui)物(wu)和二(er)水(shui)合物(wu)。按無水(shui)物(wu)計算(suan),含C12H22O11應為98.0%102.0%

【性(xing)狀(zhuang)】本(ben)品為白色或類白色結晶性(xing)粉末。

無水(shui)海藻(zao)糖在(zai)(zai)水(shui)中(zhong)(zhong)易溶(rong)(rong),在(zai)(zai)甲醇(chun)或乙醇(chun)中(zhong)(zhong)幾(ji)乎不(bu)溶(rong)(rong)。二(er)水(shui)海藻(zao)糖在(zai)(zai)水(shui)中(zhong)(zhong)易溶(rong)(rong),在(zai)(zai)甲醇(chun)中(zhong)(zhong)微(wei)溶(rong)(rong),在(zai)(zai)乙醇(chun)中(zhong)(zhong)幾(ji)乎不(bu)溶(rong)(rong)。

比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀(xi)釋(shi)制成(cheng)每1ml中約含100mg的溶液,依法測定(通(tong)則(ze)0621),比旋度為+197°+201°

【鑒別(bie)】(1)取(qu)本(ben)品2g,加水5ml使溶解,取1ml,加(jia)α-萘酚乙醇溶(rong)液(1→200.4ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即(ji)在(zai)兩液界面(mian)處產生紫色環。

細菌內毒素(su)(供注射用) 取本品,依法檢查(cha)(通則1143),每1mg海藻(zao)糖中含(han)內毒素(su)的(de)量應小于0.05EU

【含量測定】照高效液相(xiang)色譜法(通則0512)測定。

色譜(pu)條(tiao)件與系統適用(yong)性(xing)試驗 采用(yong)磺化(hua)交聯的苯乙烯-二乙(yi)烯基苯共聚物(wu)為(wei)填充劑的強(qiang)陽離子鈉型(或氫(qing)型)色譜柱;以水(shui)為(wei)流動相;流速為(wei)每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差(cha)折光檢測器。取(qu)麥芽(ya)三糖(tang)、葡萄(tao)糖(tang)與海藻糖(tang)對(dui)照品適量(liang),加(jia)水溶解并(bing)稀釋制成每(mei)1ml中各(ge)含2.5mg2.5mg10mg的溶液,精密(mi)量取20μl注入(ru)液(ye)相色譜儀(yi),重復進樣3次,記錄(lu)色譜圖,主峰面(mian)積的(de)相(xiang)對標準偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應符合要求。

測定(ding)法 取本品適量,精密(mi)稱定(ding),加(jia)水(shui)溶(rong)解并定(ding)量稀釋制成每1ml中約含C12H22O1110mg的溶(rong)液,作為供試品溶(rong)液,精(jing)密量(liang)取20μl注入(ru)液相色譜(pu)儀,記錄色譜(pu)圖;另(ling)取海藻糖對照品適量,同法(fa)測定。按外標法(fa)以峰面積計算,即得。

【類別(bie)】矯(jiao)味劑(ji)(ji)、甜味劑(ji)(ji)、凍干保(bao)護(hu)劑(ji)(ji)、稀釋劑(ji)(ji)、增(zeng)稠劑(ji)(ji)和保(bao)濕劑(ji)(ji)等。

【貯(zhu)藏(zang)】密封,陰(yin)涼、干(gan)燥處(chu)保存。