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藥用輔料海藻糖 2025版質量標準的含量是多少?

更新時間:2025-11-06  |  點擊率:364

海藻糖
C12H22O11 342.30 [99-20-7]

C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]

【來(lai)源與制法(fa)】本品(pin)由(you)食用級淀粉酶解而成。為兩個(ge)吡喃環葡萄糖分子以11-糖苷(gan)鍵連接而成的(de)非還原性雙(shuang)糖,可分(fen)為無水物和二水合物。按無水物計算(suan),含C12H22O11應為98.0%102.0%

【性(xing)狀】本品為白(bai)色(se)或類白(bai)色(se)結晶(jing)性(xing)粉末。

無水(shui)(shui)海(hai)藻(zao)(zao)糖在(zai)水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)易溶(rong),在(zai)甲醇或乙(yi)醇中(zhong)(zhong)幾(ji)乎(hu)不溶(rong)。二水(shui)(shui)海(hai)藻(zao)(zao)糖在(zai)水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)易溶(rong),在(zai)甲醇中(zhong)(zhong)微溶(rong),在(zai)乙(yi)醇中(zhong)(zhong)幾(ji)乎(hu)不溶(rong)。

比(bi)旋度 取本品(pin),精密稱定(ding),加水溶解并定(ding)量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液,依法測定(通則(ze)0621),比(bi)旋度為+197°至(zhi)+201°

【鑒別】(1)取本(ben)品2g,加水5ml使溶(rong)解(jie),取1ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→200.4ml,沿(yan)容器壁緩(huan)慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界(jie)面處產生(sheng)紫色(se)環(huan)。

細菌(jun)內(nei)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(cha)(通(tong)則1143),每(mei)1mg海藻(zao)糖中含內(nei)毒素的量(liang)應小于0.05EU

【含量測定】照高效(xiao)液相色譜法(通則(ze)0512)測定(ding)。

色譜條件與系統適用性試(shi)驗(yan) 采用磺(huang)化(hua)交聯的苯乙烯-二乙烯(xi)基(ji)苯共聚物為填充劑的(de)強(qiang)陽離(li)子(zi)鈉型(xing)(或氫型(xing))色譜柱;以水為流動(dong)相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示(shi)差折(zhe)光檢測器。取麥芽三糖(tang)、葡萄糖(tang)與(yu)海藻糖(tang)對照品(pin)適(shi)量,加(jia)水溶解并稀釋制(zhi)成每1ml中各含2.5mg2.5mg10mg的(de)溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀(yi),重復進樣3次,記錄色譜(pu)圖,主峰(feng)面積的相對標(biao)準偏差不得過2.0%,各色譜峰(feng)的分離(li)度(du)應符合(he)要求。

測定法 取本品適量,精密(mi)稱定,加(jia)水溶(rong)解(jie)并(bing)定量稀釋制成每1ml中約(yue)含(han)C12H22O1110mg的(de)溶(rong)液(ye),作為供試(shi)品溶(rong)液(ye),精密量取20μl注入液相色(se)譜(pu)儀,記錄(lu)色(se)譜(pu)圖;另取海(hai)藻糖對照品(pin)適量,同法測定。按外標法以峰面積(ji)計算,即得。

【類別】矯味劑(ji)、甜(tian)味劑(ji)、凍干保護劑(ji)、稀釋劑(ji)、增稠劑(ji)和保濕(shi)劑(ji)等。

【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。