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藥用級海藻糖 25版藥典跟20版藥典的差異

更新時間:2025-11-06  |  點擊率:360

海藻(zao)糖
C12H22O11 342.30 [99-20-7]

C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]

【來源(yuan)與(yu)制法】本品由食用級淀(dian)粉(fen)酶解而成。為兩個吡(bi)喃環葡萄糖分子以11-糖苷鍵連接而成的非(fei)還原性雙糖,可分為(wei)無水物(wu)和(he)二水合物(wu)。按無水物(wu)計算,含(han)C12H22O11應為98.0%102.0%

【性狀】本品為白色或類白色結(jie)晶性粉末。

無(wu)水(shui)(shui)海藻糖(tang)在(zai)(zai)水(shui)(shui)中易(yi)溶(rong)(rong)(rong),在(zai)(zai)甲醇或(huo)乙(yi)醇中幾乎(hu)不(bu)溶(rong)(rong)(rong)。二(er)水(shui)(shui)海藻糖(tang)在(zai)(zai)水(shui)(shui)中易(yi)溶(rong)(rong)(rong),在(zai)(zai)甲醇中微溶(rong)(rong)(rong),在(zai)(zai)乙(yi)醇中幾乎(hu)不(bu)溶(rong)(rong)(rong)。

比旋度(du) 取本品(pin),精(jing)密稱定,加水(shui)溶解并定量(liang)稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液(ye),依法測定(通則0621),比旋度(du)為+197°+201°

【鑒(jian)別(bie)】(1)取本(ben)品2g,加水5ml使溶解,取(qu)1ml,加(jia)α-萘酚(fen)乙醇溶(rong)液(1→200.4ml,沿容(rong)器壁緩慢(man)加入硫酸0.5ml,溶(rong)液(ye)即在兩液(ye)界面處產生紫色環。

細菌內毒素(供注射用) 取本品,依(yi)法檢查(通則1143),每1mg海藻糖(tang)中含內毒素的量應(ying)小于0.05EU

【含量(liang)測定(ding)】照高效(xiao)液相色譜法(通則0512)測定。

色譜條件(jian)與(yu)系(xi)統適用(yong)性(xing)試驗 采用(yong)磺(huang)化交聯的苯乙(yi)烯-二(er)乙烯基苯共聚物為填充劑的(de)強陽離子鈉型(xing)(或氫型(xing))色(se)譜柱(zhu);以水為流動相;流速為每(mei)分(fen)鐘0.4ml;柱(zhu)溫為80℃;示差折光檢測器。取(qu)麥芽(ya)三糖、葡萄糖與海藻糖對照(zhao)品適量,加水(shui)溶解并稀釋制成(cheng)每1ml中各含2.5mg2.5mg10mg的(de)溶液(ye),精密量取20μl注入液相色譜儀,重復進(jin)樣3次,記錄色譜圖(tu),主峰面積(ji)的(de)相對標(biao)準(zhun)偏(pian)差不得過(guo)2.0%,各(ge)色譜(pu)峰的分(fen)離度應符合要求。

測定(ding)(ding)法(fa) 取本品(pin)適量,精(jing)密(mi)稱定(ding)(ding),加(jia)水溶解并定(ding)(ding)量稀釋制成每1ml中(zhong)約含C12H22O1110mg的溶液,作為供試品溶液,精密量(liang)取20μl注入(ru)液相色譜儀(yi),記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定。按外(wai)標法以峰面積(ji)計(ji)算,即得。

【類別】矯(jiao)味劑(ji)(ji)、甜味劑(ji)(ji)、凍干保護劑(ji)(ji)、稀釋劑(ji)(ji)、增(zeng)稠(chou)劑(ji)(ji)和保濕劑(ji)(ji)等。

【貯(zhu)藏】密封(feng),陰涼、干燥處(chu)保(bao)存(cun)。