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藥用級三乙醇胺 25版藥典與20版藥典標準的有哪些不同

更新時間:2025-10-11  |  點擊率:387

三乙醇胺(an)

C6H15NO3 149.1

[102-71-6]

本品(pin)為22'2″-氮川三(san)乙醇(chun),由環氧乙烷氨解并經分離純化制得。按無水物計(ji)算,含總堿以C6H15NO3計應為99.0%103.0%

【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體(ti)。

本品(pin)在(zai)水或乙(yi)醇中(zhong)極易溶解,在(zai)二氯(lv)甲烷中(zhong)溶解。

相對密度 本(ben)品的相對密度(通則(ze)0601)為(wei)1.1201.130

折光(guang)(guang)率 本品的折光(guang)(guang)率(通則0622)為1.4821.485

【鑒(jian)別】(1)取本品(pin)1ml,加硫酸銅試(shi)液0.3ml,顯(xian)藍色(se)。再加*試液2.5ml,加熱至沸,藍(lan)色仍不消失。

2)取本品1ml置試管中(zhong),緩(huan)緩(huan)加熱,產生的氣體(ti)能使(shi)濕(shi)潤的紅色石(shi)蕊試紙變(bian)藍(lan)。

3)精密量取有關物質項下供試品溶液(ye)1ml,置200ml量瓶(ping)中,用水稀釋(shi)至刻度,搖(yao)勻,作為供(gong)試(shi)品(pin)溶液。精密量取(qu)有關物質項下(xia)對照(zhao)品(pin)溶液(11ml,置200ml量(liang)瓶中,加水稀釋(shi)至刻度(du),搖勻,作為對照品溶(rong)(rong)液。照有關物質(zhi)項(xiang)下的色(se)譜(pu)條(tiao)件(jian)試驗,供試品溶(rong)(rong)液主(zhu)峰(feng)的保留時間(jian)應與對照品溶(rong)(rong)液主(zhu)峰(feng)的保留時間(jian)一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏(yan)色 取本(ben)品12g,置20ml量瓶中,加水(shui)稀釋至刻度,依法(fa)檢(jian)查(通則(ze)0901與通(tong)則0902),溶液應澄清無色;如(ru)顯色,與橙黃色1號標(biao)準比色(se)液(通(tong)則0901)比(bi)較,不得更深。

有關物質 取本(ben)品約10g,精密稱定,置100ml量(liang)瓶中,精密加內標溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶(ping)中,加水溶解并稀釋(shi)至刻(ke)度,搖(yao)勻)1ml,加水溶(rong)解并稀釋至(zhi)刻度(du),搖(yao)勻,作為供試品溶(rong)液(ye)。

取三乙醇胺對照品約1.0g,精密稱定(ding),置(zhi)10ml量瓶中,加水溶(rong)解并稀(xi)釋至刻度,搖勻,作為對照品溶(rong)液(1);另取(qu)單乙醇胺約1.0g、二(er)乙(yi)醇(chun)胺約5.0g與三乙醇(chun)胺對照品約1.0g,各精密稱定,置100ml量(liang)瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量(liang)取1ml,置100ml量(liang)瓶中,精密加內標溶(rong)液1ml,用水稀釋(shi)至(zhi)刻度,搖(yao)勻,作為對照品溶液(2)。

照氣(qi)相(xiang)色譜法(通(tong)則0521)測定,以5%二(er)甲(jia)基-95%聚二甲基硅氧烷為(wei)固定相;起始(shi)溫度為(wei)60℃,以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維(wei)持10分鐘;進(jin)樣口溫度為260℃,檢測器溫(wen)度為(wei)290℃。單乙醇胺峰與(yu)內標峰的(de)分(fen)離(li)度應大于2.0

水分 取本(ben)品約1g,照(zhao)水(shui)分測(ce)定法(通則0832第一法(fa)1)測定(ding),含(han)水(shui)分不得(de)過0.5%

熾灼殘(can)渣 取(qu)本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣(zha)不得過0.05%

重金屬 取本品1.0g,加水20ml使溶(rong)解,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】 取本(ben)品約1.2g,精(jing)密稱定,置250ml錐(zhui)形瓶中(zhong),加(jia)新沸(fei)放冷的(de)水(shui)75 ml,加甲(jia)基紅指(zhi)示液0.3ml,用鹽酸滴定液(1mol/L)滴(di)定至(zhi)溶液(ye)顯(xian)微(wei)紅色(se)并保(bao)持30秒不褪色。每(mei)1ml鹽酸滴(di)定液(ye)(1mol/L)相當于149.2mg的(de)C6H15NO3

【類別】乳化劑(ji)和(he)pH調節(jie)劑等(deng)。

【貯藏(zang)】遮光,密封保存。