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藥用級三乙醇胺在凝膠制劑中的作用

更新時間:2025-10-11  |  點擊率:379

三乙醇胺

C6H15NO3 149.1

[102-71-6]

本品(pin)為22'2″-氮川(chuan)三乙醇,由(you)環氧乙烷(wan)氨(an)解并經分離純(chun)化制得。按無水(shui)物計算,含總堿(jian)以(yi)C6H15NO3計(ji)應為(wei)99.0%103.0%

【性狀】本品(pin)為無色(se)至微黃色(se)的黏稠澄清液體。

本品在水或乙醇中(zhong)極易溶(rong)解,在二氯甲烷中(zhong)溶(rong)解。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)為(wei)1.1201.130

折光(guang)率 本品的折光(guang)率(通則(ze)0622)為1.4821.485

【鑒別】(1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍色。再加*試(shi)液2.5ml,加熱(re)至(zhi)沸,藍色仍不消(xiao)失。

2)取本品1ml置試管中,緩緩加熱,產生的(de)氣體能使濕(shi)潤的(de)紅色石蕊試紙變藍(lan)。

3)精密量(liang)取(qu)有關(guan)物質項下供(gong)試品溶液1ml,置200ml量瓶(ping)中,用水稀釋至刻度(du),搖勻,作為供(gong)試品(pin)溶(rong)液。精(jing)密(mi)量取有關物質項下對(dui)照品(pin)溶(rong)液(11ml,置200ml量瓶中,加水稀(xi)釋(shi)至刻度,搖勻,作為對照品溶液(ye)。照有關(guan)物質項(xiang)下的色譜條件試(shi)驗(yan),供試(shi)品溶液(ye)主峰(feng)的保(bao)留時(shi)間應(ying)與對照品溶液(ye)主峰(feng)的保(bao)留時(shi)間一(yi)致。

【檢查(cha)】溶液(ye)的澄清度與顏色 取(qu)本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,依法檢查(cha)(通則(ze)0901與通(tong)則0902),溶液應澄清無色(se)(se);如顯色(se)(se),與橙黃色(se)(se)1號標(biao)準比色液(通(tong)則0901)比較,不(bu)得更深。

有關物(wu)質 取本品約(yue)10g,精密稱定,置100ml量(liang)瓶中,精密(mi)加內(nei)標溶液(取3-氨基丙(bing)醇(chun)約5g,置100ml量瓶中,加水溶(rong)解并稀釋至刻度,搖(yao)勻(yun))1ml,加水溶解并稀釋至(zhi)刻度(du),搖(yao)勻,作為(wei)供試品溶液。

取三乙醇胺(an)對照品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,加(jia)水(shui)溶解(jie)并稀(xi)釋至(zhi)刻度,搖勻,作為對照(zhao)品(pin)溶液(1);另取單乙(yi)醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三(san)乙(yi)醇胺(an)對照(zhao)品約(yue)1.0g,各精密稱(cheng)定,置100ml量瓶中,加水溶(rong)解(jie)并稀釋至(zhi)刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加內(nei)標溶液1ml,用水稀釋至刻度,搖勻(yun),作為對照品溶液(2)。

照氣相色譜法(通(tong)則0521)測定,以(yi)5%二(er)甲基-95%聚二(er)甲基(ji)硅氧烷為固定相(xiang);起(qi)始(shi)溫度為60℃,以(yi)每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維(wei)持10分鐘;進樣(yang)口(kou)溫度為260℃,檢測器溫度為290℃。單乙醇胺(an)峰(feng)與內標峰(feng)的分離度應大于2.0

水分(fen) 取本(ben)品約(yue)1g,照水分測定法(通(tong)則0832第一法1)測定,含水分(fen)不得過0.5%

熾灼(zhuo)殘渣 取本品,依法檢查(cha)(通則0841),遺留殘渣不得過0.05%

重金屬 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分(fen)之十。

【含(han)量測定】 取(qu)本品(pin)約1.2g,精密稱定,置(zhi)250ml錐(zhui)形瓶中,加新沸放冷(leng)的水75 ml,加甲基(ji)紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(1mol/L)滴(di)定至溶液顯(xian)微紅色并保持(chi)30秒不褪色(se)。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當(dang)于149.2mgC6H15NO3

【類(lei)別】乳化劑(ji)和(he)pH調節劑(ji)等。

【貯藏】遮光,密(mi)封(feng)保存。