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藥用級三乙醇胺 作為輔料在制劑中的作用

更新時間:2025-10-11  |  點擊率:359

三(san)乙醇胺

C6H15NO3 149.1

[102-71-6]

本(ben)品為22'2″-氮川三(san)乙(yi)醇,由環氧乙(yi)烷氨解(jie)并經分離純化制得。按無水物計算,含總堿以(yi)C6H15NO3計應為99.0%103.0%

【性狀】本品為無色至微(wei)黃(huang)色的黏稠澄(cheng)清液體(ti)。

本品在(zai)水或乙醇中極易溶解(jie),在(zai)二(er)氯甲烷中溶解(jie)。

相對密(mi)度(du) 本品(pin)的相對密(mi)度(du)(通則0601)為(wei)1.1201.130

折(zhe)光率 本品的(de)折(zhe)光率(通(tong)則(ze)0622)為1.4821.485

【鑒別(bie)】(1)取本品1ml,加硫(liu)酸銅試(shi)液(ye)0.3ml,顯藍(lan)色。再加(jia)*試液2.5ml,加熱(re)至沸(fei),藍(lan)色仍不消失。

2)取本(ben)品1ml置試管(guan)中,緩緩加熱,產生的氣體能(neng)使濕(shi)潤的紅色石蕊試紙變(bian)藍。

3)精密量取有關物質項(xiang)下供試(shi)品(pin)溶(rong)液1ml,置200ml量瓶中,用(yong)水(shui)稀釋至刻度,搖勻(yun),作為供試品(pin)溶液。精密(mi)量取(qu)有關物質項下對照品(pin)溶液(11ml,置200ml量瓶中,加水(shui)稀釋至(zhi)刻度,搖勻(yun),作為(wei)對照品(pin)(pin)溶液。照有關物質(zhi)項下(xia)的(de)(de)色(se)譜條件試(shi)驗,供(gong)試(shi)品(pin)(pin)溶液主峰的(de)(de)保留時間應與(yu)對照品(pin)(pin)溶液主峰的(de)(de)保留時間一致。

【檢查】溶液(ye)的澄(cheng)清度與顏(yan)色 取本品12g,置20ml量瓶中,加水(shui)稀(xi)釋至刻度(du),依法檢查(通則0901與通則(ze)0902),溶(rong)液應澄(cheng)清無色(se);如(ru)顯色(se),與橙黃(huang)色(se)1號(hao)標(biao)準比色液(ye)(通則0901)比較,不得更(geng)深(shen)。

有關物質 取本品(pin)約10g,精密(mi)稱定,置100ml量瓶中,精(jing)密加(jia)內標溶液(取3-氨(an)基丙醇約5g,置(zhi)100ml量(liang)瓶中,加水溶解(jie)并稀(xi)釋(shi)至刻度,搖勻(yun))1ml,加水(shui)溶(rong)解并稀釋至(zhi)刻度,搖勻,作為(wei)供(gong)試品溶(rong)液(ye)。

取三乙醇胺對照(zhao)品(pin)約(yue)1.0g,精密稱定(ding),置10ml量(liang)瓶中,加水溶解并(bing)稀釋(shi)至(zhi)刻(ke)度,搖(yao)勻,作為(wei)對照(zhao)品(pin)溶液(ye)(1);另(ling)取單乙醇胺約1.0g、二乙(yi)醇胺(an)約5.0g與(yu)三乙醇胺對照品約1.0g,各精密稱(cheng)定,置(zhi)100ml量瓶中(zhong),加水溶(rong)解并(bing)稀釋(shi)至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加內標溶液1ml,用水稀釋至刻度,搖勻(yun),作為對照(zhao)品溶液(ye)(2)。

照氣(qi)相色譜法(通則0521)測定,以5%二(er)甲(jia)基-95%聚二甲(jia)基硅氧烷為固定(ding)相;起始溫度為60℃,以(yi)每分鐘30℃的(de)速率(lv)升溫至230℃,維持10分(fen)鐘;進樣口溫(wen)度(du)為260℃,檢測器(qi)溫度為290℃。單乙醇胺(an)峰(feng)(feng)與內標(biao)峰(feng)(feng)的分離度應(ying)大(da)于2.0

水分 取本(ben)品約(yue)1g,照水分測定(ding)法(fa)(通則0832第(di)一法1)測定(ding),含水分不得過0.5%

熾(chi)灼(zhuo)殘渣 取(qu)本品(pin),依法檢查(cha)(通則0841),遺留殘渣(zha)不(bu)得過(guo)0.05%

重金屬 取(qu)本品1.0g,加水20ml使溶(rong)解,依法檢查(通則0821第一法),含重(zhong)金屬不得過百萬(wan)分之十。

【含(han)量測定】 取本品(pin)約(yue)1.2g,精密(mi)稱定,置(zhi)250ml錐(zhui)形瓶(ping)中,加新(xin)沸放冷(leng)的水75 ml,加甲基紅指示液(ye)0.3ml,用(yong)鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至(zhi)溶液顯微(wei)紅色并保(bao)持30秒不(bu)褪色。每1ml鹽(yan)酸(suan)滴定液(1mol/L)相當于149.2mg的(de)C6H15NO3

【類別(bie)】乳(ru)化劑和pH調節劑等。

【貯藏(zang)】遮光,密封(feng)保存。